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Il vaccino per l’influenza A nei bambini: il pediatra risponde ai dubbi dei lettori

di Roberto Minelli

10 novembre 2009. Sono decine le domande sull’influenza A dei lettori arrivate sul blog. Abbiamo voluto raggruppare le domande per argomento e tentare di fornire una risposta articolata.

Quanto è grave la malattia?
L’influenza pandemica A/H1N1 non è una malattia grave. I dati epidemiologici a nostra disposizione dimostrano che il virus influenzale A/H1N1 (denominato precisamente A/California/H1N1) causa una malattia meno grave dell’influenza stagionale. I bambini sono colpiti più degli adulti/anziani, quindi hanno una morbilità più alta, ma la gravità della malattia è inferiore con un minor numero di morti. La mortalità globale non è elevata (circa 0.86 ogni 100.000 abitanti, in Australia dove la pandemia è ormai cessata, ben al di sotto della mortalità dell’influenza stagionale 2008/09) ed i decessi finora osservati riguardano nella stragrande maggioranza persone già affette da altre patologie croniche. L’influenza rappresenta un rischio per le persone che hanno malattie gravi oppure sono obese o in gravidanza. Questi ultimi due elementi sono interessanti perché la gravidanza sembra rappresentare un fattore favorente la morbilità, la possibilità di ammalarsi, mentre l’obesità, determinando una forma di pneumopatia restrittiva favorisce la complicanza respiratoria.

Quali sono le indicazioni alla vaccinazione?
Le indicazioni alla vaccinazione antinfluenzale pandemica sono in buona sostanza quelle per la vaccinazione stagionale. Le circolari diramate dal Ministero hanno chiarito che il vaccino sarà offerto prioritariamente alle persone a rischio di età compresa tra 6 mesi e 65 anni. Sono considerate a rischio le persone con patologia cronica dell’apparato respiratorio, dell’apparato cardiocircolatorio, diabete ed altre malattie metaboliche, insufficienza renale, malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie, tumori, gravi epatopatie, deficit immunitari congeniti od acquisiti (AIDS e HIV), malattie infiammatorie croniche dell’intestino, malattie neuromuscolari, obesità. Altre categorie individuate sono gli operatori sanitari, le persone addette ai servizi di emergenza, sicurezza e pubblica utilità, le gestanti al secondo-terzo trimestre di gravidanza; altre persone tra 6 mesi e 27 anni saranno vaccinate in base a successive considerazioni. La scelta di vaccinare in una prima fase gli operatori sanitari e le forze di pubblica sicurezza insieme con le persone affette da patologie croniche è facilmente spiegabile: da un lato si vuole evitare che lo Stato si indebolisca proprio quando può essere richiesto un maggiore sforzo assistenziale, dall’altro si vuole impedire che persone in non buone condizioni di salute possano aggravarsi, richiedendo maggiore assistenza. L’indicazione alla vaccinazione delle gestanti e dei bambini risponde a criteri epidemiologici che hanno segnalato una maggiore morbilità (tendenza ad ammalarsi) delle gestanti e dei bambini. Per quanto riguarda i bambini affetti da convulsioni con febbre (convulsioni febbrili semplici), quelle che si verificano durante un episodio febbrile, bisogna ricordare che non sono dovute ad una malattia del cervello ma ad una maggiore sensibilità delle cellule nervose agli effetti della temperatura. Possono capitare sia a temperature febbrili elevate che basse, non si possono prevenire con la somministrazione dell’antipiretico (paracetamolo o ibuprofene) e non causano danni. Poiché il cervello è sano non c’è indicazione alla vaccinazione antinfluenzale sia stagionale che pandemica.

Che cosa c’è in un vaccino e quali sono gli effetti della vaccinazione?
L’effetto di una vaccinazione è quello di provocare la comparsa di anticorpi protettivi contro una determinata malattia. La risposta al vaccino può variare in funzione di molti fattori dipendenti sia dal tipo di vaccino che dalla persona. I vaccini sono di diverso tipo, vivi attenuati oppure costituiti da “pezzi” di virus o batteri ottenuti in modo diverso (antigeni); possono inoltre contenere solo acqua e antigene oppure altre sostanze stabilizzanti, antisettiche, adiuvanti. Nel vaccino antinfluenzale pandemico, preparato secondo una procedura definita mock-up, a seconda del prodotto si trova solo antigene, oppure antigene e adiuvante (squalene, MF97C) o antigene, adiuvante e tiomersale (conservante). La presenza di adiuvante migliora la risposta immunitaria consentendo di “risparmiare” antigene riducendo il numero di dosi necessarie per l’immunizzazione. Nel vaccino attualmente a disposizione c’è sia squalene e tiomersale (flacone multidose) che solo squalene (fiala monodose da riservare a gestanti e bambini).

Che cosa è un vaccino mock-up?
Il vaccino antinfluenzale pandemico è stato allestito secondo una procedura mock-up. Un vaccino mock-up è un vaccino preparato basandosi sui dati di efficacia e tollerabilità di un vaccino già studiato (nel nostro caso, quello dell’aviaria A/H5N1) sostituendo all’ultimo momento le componenti virali originali, antigeni, con quelli del nuovo virus in arrivo (A/California/H1N1). Si fa questo per risparmiare il tempo richiesto per i controlli di efficacia e tollerabilità di un vaccino allestito ex novo. Il tutto, naturalmente, deve essere giustificato da criteri di diffusione e gravità della malattia dando per scontato che il vaccino dovrebbe avere la stessa efficacia e tossicità di quello di partenza. Naturalmente “dovrebbe” non significa che ha ma occorre dimostrarlo. I vaccini in distribuzione dal 01/12/09 dovrebbero avere seguito le normali procedure di registrazione.

Lo squalene è tossico?
Lo squalene è una sostanza chimica normalmente presente nel nostro organismo. Il problema della tossicità dello squalene è stato sollevato in passato relativamente ad alcune complicanze ma è andato assolto da ogni accusa. Nell’adulto/anziano spesso si trovano anticorpi antisqualene anche in persone che non hanno mai praticato una vaccinazione. Il problema dello squalene riguarda l’età pediatrica e le gestanti. Non esistono studi di dimensioni ampie (e quindi più significativi) che abbiano dimostrato l’innocuità dello squalene sia nei bambini che nelle gestanti ma è anche vero che non esistono neppure studi che ne abbiano dimostrato la tossicità. Poiché in medicina vale la regola del “primum non nocere” da parte di molti non si ritiene sufficientemente provata l’innocuità della sostanza e l’FDA (l’ente statunitense per i farmaci analogo all’EMEA europeo) non ne ha autorizzato l’uso. Anche la ditta produttrice del vaccino attualmente distribuito in Italia ha inserito nel foglietto illustrativo (chiamato “bugiardino”) una frase cautelativa che recita: “Non sono attualmente disponibili dati sull’uso di - vaccino - durante la gravidanza.”, lasciando al medico la responsabilità del suo impiego. Viene segnalato, inoltre, che in uno studio su 471 bambini ai quali era stato somministrato vaccino adiuvato con squalene non venivano riportati effetti collaterali importanti, ma “In queste fasce di età, la frequenza delle reazioni per ogni dosaggio è risultata maggiore rispetto a quella riscontrata in adulti ed anziani. È stata inoltre osservata una frequenza maggiore di eventi febbrili >39.0°C.” Con tutte queste considerazioni ed incertezze appaiono comprensibili sia la paura dei genitori che le riserve di molti medici di fronte alla vaccinazione.

Il vaccino pandemico e lo stagionale si possono somministrare insieme?
Si, il vaccino pandemico può essere somministrato insieme con lo stagionale senza che si verifichi riduzione dell’efficacia: è sufficiente che sia di tipo diverso. Il vaccino pandemico attuale è un vaccino “adiuvato” e quindi il vaccino stagionale dovrà essere del tipo “non adiuvato”. I due vaccini non andranno somministrati nello stesso braccio.

Che cosa fare se si presentano effetti collaterali del vaccino?
La sorveglianza post marketing del vaccino è fondamentale. Poiché le conoscenze su questo vaccino sono limitate è importante che qualunque reazione, anche dubbia o accidentale, venga segnalata all’ambulatorio dove è stato praticato il vaccino. I sanitari prepareranno la scheda ADR (Adverse Drug Reaction) specifica per i vaccini antinfluenzali e la invieranno al Servizio Farmaceutico responsabile per l’inoltro all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In questo modo, senza omissioni di nessuno, potremo conoscere con certezza il profilo di sicurezza del vaccino ed allestire eventuali variazioni del prodotto qualora compaiano eventi avversi come quelli verificatisi negli Stati Uniti nel 1976 (numero di S. di Guillain-Barrè, una reazione che coinvolge il sistema nervoso, superiore all’atteso che ha comportato il ritiro del vaccino antinfluenzale).
L’influenza pandemica è ormai arrivata ma non bisogna preoccuparsi. La sanità italiana, Medici di Medicina Generale, Pediatri di Fiducia, Ospedali, sono perfettamente in grado di assistere gli ammalati di influenza sia pandemica, meno grave che, soprattutto, stagionale. In caso di necessità, giova ricordarlo, è inutile intasare gli ospedali ma è meglio ricorrere ad un rapido contatto telefonico con il Curante che suggerirà i provvedimenti più adeguati.

Bisognerà attendere due mesi per avere in Italia un’alternativa “senza adiuvanti”, come negli Usa, anche se l’Europa ha da settimane approvato il Celvapan della Baxter, che risponde a questi requisiti. L’Italia infatti non ha chiuso contratti con la multinazionale. Gli ordinativi riguardano solo la Novartis e la Sanofi Pasteur, che dovrebbe fornire i suoi vaccini (l’Humenza con adiuvante e il Panenza, senza) entro la fine dell’anno, dopo che avranno ottenuto l’autorizzazione dall’Emea europea. Il condizionale è d’obbligo, perché a quanto pare il contratto non è ancora concluso e anche nella migliore delle ipotesi, in Italia, gli immunizzanti senza adiuvante arriveranno solo quando, in teoria, bambini e donne in gravidanza saranno già stati vaccinati. Per le due categorie, al momento, è stato deciso di riservare i vaccini Focetria senza conservante (dunque senza mercurio), a scopo precauzionale.

da IL SALVAGENTE